Koronavírus: a Bizottság uniós stratégiát javasol a terápiás készítmények kifejlesztésére és rendelkezésre állására vonatkozóan

2021. 05. 07.

Az Európai Bizottság a Covid19 elleni terápiás készítményekre vonatkozó stratégiával egészíti ki a sikeres uniós oltóanyag-stratégiát, hogy támogassa a Covid19 elleni terápiás készítmények kifejlesztését és rendelkezésre állását, melyekre égető szükség van, különösen az „elhúzódó Covid” kezeléséhez. A ma bejelentett stratégia a gyógyszerek teljes életciklusára kiterjed, a kutatástól a fejlesztésen és a gyártáson át a szállításig és az alkalmazásig.

Koronavírus: a Bizottság uniós stratégiát javasol a terápiás készítmények kifejlesztésére és rendelkezésre állására vonatkozóan

A stratégia részét képezi az erős európai egészségügyi uniónak, amelynek égisze alatt valamennyi uniós ország együtt készül fel és reagál az egészségügyi válságokra, továbbá gondoskodik arról, hogy megfizethető és innovatív orvosi eszközök – köztük a Covid19 elleni küzdelemhez szükséges terápiás megoldások – álljanak rendelkezésre.

A stratégia egyértelmű intézkedéseket és célokat fogalmaz meg, köztük három új, a Covid19 kezelésére szolgáló terápiás készítmény engedélyezését 2021 októberéig, és adott esetben további két készítményét az év végéig. Közelebbről:

Kutatás, fejlesztés és innováció90 millió eurónyi beruházás szolgálja a populációs és a klinikai vizsgálatokat, melyek célja a kockázati tényezők és az egészségügy terén elért eredmények közötti összefüggések feltárása a népegészségügyi politika és – az ún. elhúzódó Covidban szenvedőkre is kiterjedő – klinikai betegszervezés számára.
2021 júliusáig létrejön a terápiás megoldásokkal kapcsolatos innováció „ösztönzőrendszere”, amely a legígéretesebb készítményeket támogatja majd a preklinikai kutatástól egészen a piaci engedélyezésig. Ez a jelenlegi kezdeményezésekre és a terápiás fejlesztésekre irányuló beruházásokra fog épülni, szoros együttműködésben az Európai Unió Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságának (HERA) a terápiás készítmények feltérképezésére irányuló előkészítő intézkedéseivel. A stratégia így gondoskodni fog a Covid19 elleni terápiákkal kapcsolatos összes kutatási projekt összehangolásáról, ösztönözve ezzel az innovációt és lendületet adva a terápiás fejlesztéseknek.
A klinikai vizsgálatok megszervezése és gyors jóváhagyása„Az EU az egészségért” program keretében 5 millió eurót fordítanak arra, hogy kiváló minőségű adatok jöjjenek létre a klinikai vizsgálatok biztonságosságára vonatkozóan ahhoz, hogy mielőbb megbízható eredmények születhessenek.
A 2021. évi „EU az egészségért” munkaprogram keretében az uniós országok 2 millió euró összegű pénzügyi támogatásban részesülnek a klinikai vizsgálatok könnyebb jóváhagyásához szükséges gyorsított és összehangolt értékelésekhez.
Feltárásra kerül, miként lehet támogatni a terápiás készítmények fejlesztőit a klinikai vizsgálatokhoz használatos kiváló minőségű anyagok előállításához szükséges kapacitás kiépítésében.
A potenciális terápiás készítmények vizsgálataA stratégia 5 millió eurót irányoz elő a terápiás készítmények és diagnosztikai módszerek feltérképezésére a fejlesztési szakaszok, a gyártási kapacitások és az ellátási láncok elemzése érdekében, az esetleges szűk keresztmetszetekre is kiterjedően.
A tágabb portfólióba 10 potenciális Covid19-gyógyszer kerül be, melyek közül 2021 júniusáig kiválasztják az öt legígéretesebbet.
Ellátási láncok és a gyógyszerek rendelkezésre állása40 millió EUR összegű ún. „előkészítő intézkedés” támogatja majd a Covid19 elleni terápiás készítmények rugalmas gyártását és rendelkezésre állását az EU Fab projekt keretében, amely idővel fontos szerepet fog kapni az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) jövőjének alakulásában.
Szabályozási rugalmasságOktóberig legalább három, az év végéig pedig adott esetben még két új terápiás készítmény kap engedélyt, és az ígéretes és biztonságos Covid19-gyógyszerek értékelésének felgyorsítása érdekében rugalmas szabályozási keretek kidolgozására kerül sor.
2021 végéig megkezdődik hét ígéretes terápiás készítmény folyamatos értékelése – a kutatási és fejlesztési eredmények függvényében.
Csoportos közbeszerzés és finanszírozásÉv végéig új szerződések születnek az engedélyezett terápiás készítmények beszerzésére.
Rövidebb adminisztratív határidőkkel, gyorsabban hozzá lehet majd férni a gyógyszerekhez.
Nemzetközi együttműködés a mindenki számára elérhető gyógyszerekértA stratégia megerősíti a Covid19 elleni küzdelmet szolgáló eszközökhöz való méltányos globális hozzáférés (az ún. ACT akcelerátor) terápiás pillére iránti elkötelezettséget.
Ösztönzi emellett a nemzetközi együttműködést elősegítő „OPEN” kezdeményezést.
A következő lépések

A Bizottság egy 10 potenciális Covid19-gyógyszerből álló portfóliót fog összeállítani, és 2021 júniusáig kiválasztja közülük az öt legígéretesebbet. Kapcsolatépítésre szolgáló rendezvényeket szervez az érintett ipari szereplők számára, hogy biztosan elegendő legyen gyártási kapacitás, és zökkenőmentes legyen a gyártás. Még az év vége előtt új engedélyek, folyamatos értékelések és csoportos közbeszerzési szerződések látnak majd napvilágot.

A terápiás készítményekkel kapcsolatos innováció ösztönzése, a kapcsolatépítő események és az EU Fab projekt keretében a Covid19-gyógyszerek rugalmas gyártását és rendelkezésre állását segítő előkészítő intézkedések beépülnek majd a HERA-ba, amelyre vonatkozóan az év folyamán később készül javaslat. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos kísérleti projekt az európai egészségügyi adattérre vonatkozó, szintén idén várható javaslatot fogja gazdagítani.

A biztosi testület tagjai a következőképpen fogalmaztak:

Margarítisz Szhinász, az európai életmód előmozdításáért felelős alelnök szerint: „A kontinens számos kórházának intenzív osztályán továbbra is kritikus a helyzet. Egyszerre kell összpontosítanunk a Covid19 elleni küzdelem két fontos és egymást kiegészítő fegyverére: az oltóanyagokra és a terápiás készítményekre. Jelenleg azonban csak egyetlen engedélyezett gyógyszer áll rendelkezésünkre a Covid19 kezeléséhez. Azzal, hogy ma teszünk a gyógyszerek könnyebb elérhetőségéért, arról is gondoskodunk, hogy a betegek megkapják a szükséges kezeléseket, és a jövőre vonatkozó orvosbiológiai felkészültségünket is megalapozzuk. A terápiás készítményekhez való gyors hozzáférésre vonatkozó összehangolt stratégia növelni fogja stratégiai önállóságunkat, és erősebbé teszi egészségügyi uniónkat.”

Stella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos így fogalmazott: „A védőoltások életeket mentenek, de még nem tudják teljesen megállítani a Covid19-járványt. Erőteljesen fejlesztenünk kell ezért a kezeléseket, hogy a betegeknek kevesebb kórházi tartózkodásra legyen szükségük, gyorsabban gyógyuljanak, és csökkenjen a halálozások száma. Európában és a világon mindenütt világszínvonalú Covid19-gyógyszerekhez kell juttatni a betegeket. Ezért nagyon egyértelmű célt tűztünk magunk elé: októberig három olyan új, hatékony Covid19-készítményt fejlesztünk ki és engedélyezünk, amely képes lehet megváltoztatni a betegség lefolyását. Ezt a kutatást és innovációt szolgáló beruházásokkal, ígéretes új gyógyszerek azonosításával, a gyártási kapacitás növelésével és a méltányos hozzáférés támogatásával fogjuk elérni. A terápiás készítményekre vonatkozó stratégiánk az európai egészségügyi unió erejét bizonyítja.”

Marija Gabriel, az innovációért, a kutatásért, a kultúráért, az oktatásért és az ifjúságért felelős biztos így nyilatkozott: „Az egész Európában egyre könnyebben elérhető oltóanyagoknak köszönhetően egyre több európai válik védetté a koronavírussal szemben. A Covid19-betegek kezelésére szolgáló innovatív gyógyszerek kifejlesztésére azonban továbbra is szükség van, hiszen még mindig emberek élete forog kockán. A kutatás és az innováció jelenti az első lépést a hatékony és biztonságos terápiás megoldások felé, ezért javasoljuk egy új, a Covid19 elleni terápiás készíményekkel kapcsolatos innovációt ösztönző eszköz létrehozását, illetve 90 millió eurót fordítunk populációs és klinikai vizsgálatokra.”

Háttér-információk

A Covid19 elleni terápiás készítményekre vonatkozó stratégia kiegészíti a Covid19-oltóanyagokra vonatkozó, 2020. júniusi uniós stratégiát, és az Európai Gyógyszerügynökség és a Bizottság által a terápiás készítmények kutatásának, fejlesztésének, gyártásának és alkalmazásának támogatása érdekében már jelenleg is zajló munkára épül.

A stratégia egy erős európai egészségügyi unió részét képezi, összehangolt uniós megközelítést alkalmaz a polgárok egészségének hatékonyabb védelméhez, felkészíti az EU-t és tagállamait a jövőbeli világjárványok hatékonyabb megelőzésére és kezelésére, valamint javítja az európai egészségügyi rendszerek ellenálló képességét.

További információk: ITT elérhetőek.

Forrás: Európai Bizottság Magyarországi Képviselete