Európa felkészítése a vírusvariánsok jelentette fokozott veszélyre

2021. 02. 23.

Az Európai Bizottság azonnali intézkedéseket szorgalmaz annak érdekében, hogy Európa felkészüljön a koronavírus különböző mutációi jelentette fokozott veszélyre. Az új európai biológiai védelmi felkészültségi terv, az ún. „HERA-inkubátor” keretében az EU Európán belül és kívül egyaránt együttműködik majd a kutatókkal, a biotechnológiai vállalatokkal, a gyártókkal és a hatóságokkal az új variánsok azonosítása, az új és módosított oltóanyagok kifejlesztésének ösztönzése, a vakcinák engedélyezési eljárásának felgyorsítása, valamint a gyártási kapacitás bővítése érdekében

A felkészültség javítása, a variánsokkal szemben hatásos vakcinák kifejlesztése és az ipari termelés bővítése terén a legfontosabb intézkedések a következők:

A variánsok kimutatása, elemzése és értékeléseAz új variánsok kimutatására szolgáló speciális tesztek kifejlesztése és a tagállamokban végzett genomszekvenálás támogatása, legalább 75 millió eurónyi uniós finanszírozással;
a pozitív tesztek esetében az 5%-os genomszekvenálási cél elérése, elősegítve ezzel a variánsok azonosítását, a populációkon belüli terjedésük nyomon követését és a vírus fertőzőképességére gyakorolt hatásuk vizsgálatát;
a vírusvariánsokkal kapcsolatos kutatás és adatcsere erősítése 150 millió eurós finanszírozással;
a Covid19-cel kapcsolatos VACCELERATE klinikai vizsgálati hálózat elindítása 16 uniós tagállam és öt társult ország – köztük Svájc és Izrael – részvételével, az adatcsere, valamint a gyermekek és a fiatal felnőttek klinikai vizsgálatokba történő fokozatos bevonása céljából.
A módosított vakcinák hatósági engedélyezésének felgyorsítása: az influenza elleni éves védőoltások mintájára az EU gyorsított engedélyezési eljárást biztosít a módosított Covid19-vakcinák számára a következők révén:a szabályozási keret kiigazítása, például a szabályozási eljárás módosítása annak érdekében, hogy a módosított vakcinák engedélyezése kevesebb, az Európai Gyógyszerügynökséghez folyamatosan benyújtott kiegészítő adat alapján is lehetséges legyen;
az Európai Gyógyszerügynökség által nyújtott iránymutatás a fejlesztők számára előírt adatszolgáltatási követelményekről, hogy a variánsokra vonatkozó követelmények előre ismertek legyenek;
az újonnan létesített vagy átalakított gyártóüzemek tanúsításának megkönnyítése a szabályozó hatóságok korai bevonása révén;
a vakcinák uniós szintű sürgősségi engedélyezésével kapcsolatban új kategória bevezetésének mérlegelése, a tagállamok együttes felelőssége mellett.
A Covid19-vakcinák gyártásának felgyorsítása: ennek érdekében az EU:aktualizálja az előzetes beszerzési megállapodásokat, illetve újabb ilyen megállapodásokat köt, hogy uniós finanszírozást biztosítson az új és a módosított oltóanyagok kifejlesztéséhez. A gyártóknak részletes és hiteles tervvel kell alátámasztaniuk, hogy megbízható időkereten belül képesek vakcinákat előállítani az EU-ban. Ez nem akadályozhatja meg az EU-t abban, hogy szükség esetén az Unión kívüli forrásokra támaszkodjon, feltéve, hogy azok megfelelnek az uniós biztonsági követelményeknek;
szorosan együttműködik a gyártókkal az ellátási láncok nyomon követésének és a gyártásban azonosított szűk keresztmetszetek kezelésének elősegítése céljából;
támogatja az új variánsokkal szembeni további vakcinák gyártását;
önkéntes, célzott engedélyezési mechanizmust dolgoz ki a technológiatranszfer megkönnyítése érdekében;
támogatja a vállalkozások közötti együttműködést;
az „EU FAB” projekt kiépítésével biztosítja az EU gyártási kapacitását.

A teljes cikket itt olvashatja el

2020. február 23.

Forrás: Európai Bizottság Magyarországi Képviselete